1企業的總體情況

1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址；

◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；藥品生產許可證應包括正、副本及變更記錄的復印件

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；近3年的產量列表中建議注明品種、規格、批次、批量和產量。

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。建議附前次認證不合格項目情況表原件復印件；如有境外的GMP檢查，也應提供檢查日期、檢查結果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復印件（如有）

1.4上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。如有變更，應附相應的批件或備案表或備案編號。

2、企業的質量管理體系

2.1企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

a、明確規定一般的和具體的質量職責、質量方針和質量目標；

    b、應明確規定影響質量的每一項活動的職責和權限，應賦予充分的職責、組織的獨立性和權限，以便按期望的效率達到規定的質量目標；

    c、應規定不同活動之間的接口控制和協調措施；

    d、為了組建一個結構合理且有效的質量體系，工作的重點應該是查明潛在的或實際的質量問題并采取預防或糾正措施。

◆簡要描述質量管理體系的要素：如組織機構、主要程序、過程等。

如適用范圍、質量體系的結構（職責和權限、組織結構、資源管理、工作程序）、 質量體系的文件（質量手冊、 質量計劃、 質量記錄）、質量體系審核、評審、評價及持續改進措施等主要程序、過程。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。包括受權人及轉受權人的簡歷

2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；包括供應商的分級管理、采用新供應商基本質量要求、變更管理、物料（不同供應商）比對質量回顧與標準、

◆簡述委托生產的情況：委托生產品種及組織管理情況，特別是委托生產的質量控制、產品放行、質量回顧情況。并附委托生產批件

◆簡述委托檢驗的情況。如有委托檢驗，包括原輔料、包材委托檢驗，應有委托檢驗項目清單，并說明其管理及備案情況。

如無委托生產或委托檢驗，應明確寫明“無委托生產、委托檢驗”

2.4 企業的質量風險管理措施

◆簡述企業的質量風險管理方針，采取何種方法、何種措施、通過什么形式、依據什么文件等等；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 年度產品質量回顧分析

◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。包括考察的重點、實施方式、產品質量回顧管理方式（流程圖）、職責，回顧分析和考察的內容是否涵蓋規范中的十二項。

認證品種（或劑型）是否有產品質量回顧；

產品質量回顧是否有年度評價與糾偏措施；

3、 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；生產部的申請認證車間、質量部應具體到班組，如QC一般應包括理化檢驗、微生物檢驗和留樣管理。

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷。提供企業關鍵人員的資質與學歷復印件，對規范中對資質有要求的崗位人員，需提供資質證明材料；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。是否與生產規模相適應，比率。

4、 廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述企業概況，建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地面積。

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動。工藝設備平面圖；圖中應標明各車間（應注明認證范圍涉及的生產車間）、倉儲、質檢場所和公用系統（至少包括HVAC、工藝用水、壓縮空氣）的位置。

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

詳細描述生產車間概況；工藝布局是否合理，車間的竣工時間，面積，凈化面積，年設計生產能力，車間生產品種的情況，是否有非藥物產品共線生產情況，原料藥是否分別寫明合成及精制車間情況，共線生產的設施、設備，中藥前處理車間及提取車間，倉庫、貯存區域是否與生產品種相適應

◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

HVAC系統數量，對應型號、控制區域（圖）面積、潔凈級別。

局部層流狀況描述，確認與驗證狀況描述

空調系統的維護和保養；

建議含空氣凈化機組示意圖及空氣凈化系統控制區域圖，空調系統進行趨勢分析（或方案），包括懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、換氣次數、風速的分析；

4.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

包括水源、制水能力、制備過程及主要參數、分配系統材質

確認與驗證狀況描述，運行維護情況描述（循環方式、清洗消毒、監控）

工藝用水是否符合質量要求，提供水系統管路圖（包括用水點分布）□

水系統是否進行趨勢分析，包括電導率 、總有機碳 、微生物 等，

4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。序號、名稱、制造廠家、規格型號、生產能力、安裝 位置、確認與驗證時間、驗證周期（校驗周期）。

4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。針對不同設備和不同品種制訂相應的清潔方法。

4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統（如物料管理系統、稱量系統、生產控制系統等）的設計、使用一種情況。主要系統設計、使用情況描述（系統控制圖），主要系統驗證情況描述。

5、 文件

◆描述企業的文件系統；文件系統結構層次描述，文件分類情況描述，文件結構圖；內容是否包括2010版GMP新增內容，如風險管理等文件。

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

6、 生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）

產品與生產車間（線）對應情況、產品歷史情況、批量、產量情況、產品控制情況（關鍵質量屬性、生產控制方式）等

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目（工序、控制項目、指標、頻次）。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況，包括驗證方式、組織部門、流程、周期、再驗證、變更驗證等。認證產品工藝驗證情況登記表。（品名、規格、車間、驗證時間）；

◆簡述返工、重新加工的原則。返工、重新加工的管理原則、方式，進行返工、重新加工的批次情況，是否寫入了企業年度產品質量回顧分析報告中。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。

①倉儲物料管理情況（驗收、儲存、待驗、取樣、合格、發 放、退回）

②車間物料（領料、周轉）、半成品（儲存條件、周期、發 放等）管理情況描述

③成品管理情況（待驗儲存位置、入庫時間、發放）

④不合格品管理情況（發現與報告、批準、暫存、處理、偏差管理等）

⑤物料是否有相應的質量標準；計算機倉儲管理是否經過驗證；

⑥主要物料供應商目錄；是否變更；

⑦存在的不合格物料和產品的批次情況，是否寫入了企業年度產品質量回顧分析報告中。

7、 質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證情況。

①質量標準制訂批準管理、方法的確認與驗證驗證等情況，檢驗結果超標批次列表；

②質量管理組織情況（機構劃分與職責、工作流程等），質量控制實驗室人員的資質與經驗列表；人員變更情況；

③質量檢驗場所平面布局圖

④持續穩定性實驗管理情況

⑤取樣、留樣、試劑、試液、培養基、鑒定菌、對照品是否有相應的管理規程。

8、 發運、投訴和召回

8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產品可追蹤性的方法。發運記錄信息是否全面：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等信息。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。

9、 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。自檢的要求與頻次。

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